첨단바이오의약품 전문 위탁생산기업인 이엔셀㈜은 식품의약품안전처(서울지방식품의약품안전청)로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 4일 밝혔다.

인체세포등 관리업은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(‘20년 8월 시행)’에 따라 신설된 업종으로, 인체세포등을 처리하는 첨단바이오의약품 제조업체는 반드시 허가를 받아야 하며 첨단바이오의약품 CMO 사업 영위를 위한 필수 허가 사항이기도 하다.

이엔셀㈜ 장종욱 대표이사는 “인체세포등 관리업 허가를 통해 이엔셀㈜은 품질 및 안전성이 인증된 첨단바이오의약품 원료 세포를 고객사에 공급할 수 있게 되었으며, 이는 고객사에서 첨단바이오의약품 위탁생산기업을 선정하는 과정의 필수 사항이 되었다”고 밝혔다. 또한 “이번 인체세포등 관리업 허가를 통해 기존 고객사의 제품을 관련법에 따라 차질없이 생산할 수 있게 되었으며, 신규 CMO 수요를 적극 유치할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

국내 첨단바이오의약품 위탁생산 분야를 선도하고 있는 이엔셀㈜은 2018년 개업 이후 CMO 사업 분야에서 매년 200% 이상의 가파른 성장세를 보이고 있으며, 현재도 다수의 엑소좀치료제 및 CAR-T 치료제 개발 업체와 위탁 생산을 위한 논의를 활발히 진행하고 있다.

또한, 이엔셀㈜은 경기도 하남시에 음압시설을 포함한 글로벌 규정(cGMP, EU GMP)에 적합한 제2 GMP 공장을 건립하고 있다. 제2 GMP 공장은 최근 수요가 증가하고 있는 엑소좀치료제와 CAR-T를 포함한 세포유전자치료제 분야의 CMO 사업 범위 확대 및 유전자치료제에 활용될 아데노부속바이러스(AAV, Adeno-Associated Virus) 생산을 위한 전용 공장으로, 올해 6월 완공을 목표로 하고 있다.

강경호 기자
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